Ảnh minh họa.
Theo quy định mới, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được kê khai giá trước khi bán ra thị trường. Vậy, loại trang thiết bị nào phải kê khai giá? Trình tự, thủ tục, thành phần hồ sơ kê khai giá được thực hiện như thế nào?
Trả lời vấn đề trên, Luật sư Đinh Thị Hoàng Nhung, Đoàn Luật sư TP. Hà Nội cho biết, theo khoản 1, Điều 44, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 thì phải kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam. Các trang thiết bị y tế phải kê khai giá là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Theo quy định tại Điều 45, Nghị định 98/2021/NĐ-CP này thì chủ sở hữu lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thực hiện viêc kê khai giá. Việc kê khai giá được thực hiện trực tuyến trên cổng điện tử của Bộ y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Hồ sơ kê khai giá phải đảm bảo các nội dung như sau:
– Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
– Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
– Đơn vị tính;
– Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
– Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
– Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
– Chi phí đào tạo (nếu có);
– Các chi phí khác (nếu có);
Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
Cũng theo quy định tại Điều 67, Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ kê khai trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:
– Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
– Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Trích nguồn
Vũ Quý